Tento web je určen pouze odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace zde prezentované nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Vstupem na tento web potvrzuji, že

jsem zdravotnickým odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat. Dále beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.

Odejít

Na jaký e-mail si přejete odkaz poslat?


Riziko závažných interakcí při současném podání Paxlovidu (nirmatrelvir/ritonavir) s imunosupresivy

24. 3. 2024

CAVE!
Informační dopis pro zdravotnické pracovníky

21. března 2024

Paxlovid (nirmatrelvir; ritonavir): připomenutí život ohrožujících až fatálních lékových interakcí s některými imunosupresivy, včetně takrolimu

Vážená paní doktorko/vážený pane doktore, vážená paní magistro/vážený pane magistře,
společnost Pfizer ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky by Vám ráda sdělila následující informace:

Souhrn

  • Souběžné podávání přípravku Paxlovid s některými imunosupresivy s nízkým terapeutickým indexem, jako jsou například inhibitory kalcineurinu (cyklosporin, takrolimus) a inhibitory mTOR (everolimus, sirolimus), může mít za následek život ohrožující až fatální reakce v důsledku farmakokinetických interakcí.
  • Vzhledem k riziku závažných interakcí je možné souběžné podávání s těmito imunosupresivy zvážit, pouze za předpokladu pravidelného sledování koncentrace imunosupresiv v séru.
  • Sledování se má provádět nejenom během souběžného podávání s přípravkem Paxlovid, ale také po léčbě.
  • Přípravek Paxlovid je kontraindikován u pacientů léčených přípravky s clearance vysoce závislou na CYP3A, u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou vést k závažným nebo život ohrožujícím reakcím, včetně inhibitoru kalcineurinu, voklosporinu.
  • Ke zvládnutí komplexních aspektů souběžného podávání je nutná konzultace v rámci multidisciplinárního týmu specialistů.
  • Potenciální přínos léčby přípravkem Paxlovid se má pečlivě zvážit proti riziku závažných nežádoucích účinků v případě, že lékové interakce nebudou náležitě zvládnuty.

Základní informace o bezpečnostním riziku:
Použití přípravku Paxlovid, silného inhibitoru CYP3A, u pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky metabolizované CYP3A, může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků. Byly hlášeny případy závažných nežádoucích účinků, z nichž některé byly fatální, v důsledku lékových interakcí mezi přípravkem Paxlovid a imunosupresivy včetně inhibitorů kalcineurinu (voklosporinu, cyklosporinu a takrolimu) a inhibitorů mTOR (everolimu a sirolimu). V několika případech bylo pozorováno rychlé zvýšení koncentrací imunosupresiv na toxické hladiny vedoucí k život ohrožujícím stavům. Například vysoké hladiny takrolimu mohou způsobit akutní poškození ledvin a zvýšit náchylnost k závažným infekcím v důsledku nadměrné imunosuprese.

Přípravek Paxlovid je kontraindikován u pacientů léčených inhibitorem kalcineurinu voklosporinem. Aby bylo možné zvládnout komplexní aspekty souběžného podávání přípravku Paxlovid s inhibitory
kalcineurinu (cyklosporinem a takrolimem) a inhibitory mTOR (everolimem a sirolimem), je nutná konzultace v rámci multidisciplinárního týmu (zahrnujícího např. lékaře, odborníky na léčbu imunosupresivy a specialisty na klinickou farmakologii). Inhibitory kalcineurinu a inhibitory mTOR jsou léčivé přípravky s nízkým terapeutickým indexem, a proto se má souběžné podávání přípravku Paxlovid s těmito imunosupresivy zvažovat pouze za předpokladu pravidelného sledování koncentrací imunosupresiv v séru, aby byla dávka imunosupresiv upravována v souladu s nejnovějšími metodickými pokyny za účelem zabránění nadměrné expozici imunosupresiv a následným závažným nežádoucím účinkům. Je důležité, aby se sledování provádělo nejen při souběžném podávání s přípravkem Paxlovid, ale také po léčbě.

Další informace týkající se klinicky významných lékových interakcí, včetně informací o léčivých přípravcích, u kterých je souběžné podávání s přípravkem Paxlovid kontraindikováno z důvodu závažných interakcí, najdete v aktuálním souhrnu údajů o přípravku, nebo můžete naskenovat QR kód na vnějším obalu přípravku Paxlovid.

Hlášení nežádoucích účinků
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob musí být hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových stránkách SÚKL. Podrobnosti o hlášení najdete na: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, odbor farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email: farmakovigilance@sukl.cz.

Tato informace může být také hlášena společnosti Pfizer na adrese CZE.AEReporting@pfizer.com (telefon: 283 004 111).

V případě potřeby dalších informací kontaktujte, prosím, oddělení Medicínských informací společnosti Pfizer: e-mail: medical.information@pfizer.com

S pozdravem,

Vojtěch Kotrč
Medical Director
Pfizer, spol. s r.o.

Paxlovid DHCP

Poslat na e-mail
Tento web používá pro svůj provoz cookies. Více informací